Malattia renale cronica, sei milioni di italiani colpiti. AIFA approva la rimborsabilità di dapagliflozin, riduce la mortalità del 31%

Roma,17 gennaio 2023 – In Italia sistima che circa il 10% della popolazione (circa 6 milioni)¹, siaaffetta dalla malattia renale cronica, una condizione grave e progressiva che,nonostante l’elevata prevalenza rimane significativamente sotto-diagnosticatasoprattutto nei suoi stadi iniziali, anche in pazienti che presentano fattoridi rischio noti come diabete, obesità, ipertensione o problemi cardiovascolari.Troppo spesso, però, la sua natura di patologia silente e la conseguenteassenza di sintomi ne ritardano fortemente la diagnosi, fondamentale perevitare il progressivo declino della funzionalità renale e la progressione alsuo stadio terminale che può portare i pazienti a dialisi o morte prematura.AIFA ha appena approvato la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamentodella malattia renale cronica nei pazienti adulti indipendentemente dallapresenza di diabete di tipo 2 (DT2) e di scompenso cardiaco con lapubblicazione in Gazzetta Ufficiale attesa in questi giorni.

“Lo studio DAPA-CKD ha dimostratoche, in aggiunta allo standard di cura, dapagliflozin ha ridotto, rispetto allostandard di cura, del 31% il rischio di mortalità da tutte le cause e del 39%il rischio relativo di peggioramento della funzionalità renale, l’insorgenza dimalattia renale allo stadio terminale, o il rischio di morte cardiovascolare erenale in pazienti affetti da malattia renale cronica allo stadio 2-4 conalbuminuria“ – afferma LoretoGesualdo, Ordinario di Nefrologia all’Università Aldo Moro diBari e Past President Fondazione Italiana del Rene –. L’approvazione di dapagliflozin rappresenta unasvolta epocale nel trattamento della malattia renale cronica, patologia conalto tasso di mortalità che per il paziente in dialisi è del 50% a 5 anni,superiore a quella dei linfomi, cancro della prostata e della mammella. Questofarmaco è in grado di modificare la progressiva evoluzione del danno renale ecardiovascolare, con una semplice assunzione orale quotidiana”.

“È fondamentale ricordarel’importanza della diagnosi precoce – continua il Prof. Gesualdo – a partire dal medico di medicinagenerale, nell’individuare i pazienti a rischio di sviluppare la patologia(obesi, diabetici, ipertesi e cardiopatici) e sottoporli ai test (GFR e ACR).Si tratta di esami semplici, analisi del sangue e delle urine, che permettonodi diagnosticare la malattia e intervenire precocemente, con riduzione dellanecessità di trattamenti complessi e ad alto impatto sulla qualità di vitaquali dialisi e trapianto. Il nostro obiettivo è riuscire a intercettare ipossibili pazienti direttamente dalle cartelle cliniche, attraverso innovativisoftware e algoritmi di sanità digitale”.

L’approvazioneposiziona dapagliflozin come il primo trattamento ad avere un’indicazionespecifica per la malattia renale cronica e l’unica opzione terapeutica, insiemealla diagnosi precoce, che consente di rallentare la progressione dellamalattia e l’entrata in dialisi.

“È stato dimostrato che dapagliflozinpresenti efficacia nefro e cardio protettiva in pazienti con e senza diabete– sottolinea Luca DeNicola, Ordinario di Nefrologia all’Università Luigi Vanvitellidi Napoli –. È in grado dirallentare l’entrata in dialisi anche di 10 anni, perché agisce antagonizzandoil principale meccanismo di peggioramento della patologia renale, ossia l’iperfiltrazioneglomerulare, presente sia nelle persone diabetiche che nei pazienti confunzione renale ridotta con e senza diabete”.

Inaggiunta ai bisogni clinici non soddisfatti e all’elevata prevalenza, i costisanitari associati alla Malattia Renale Cronica sono molto significativi,soprattutto quando progredisce ai suoi stadi terminali.

“La malattia renale cronica– afferma FrancescoSaverio Mennini, Professore di Microeconomia e EconomiaSanitaria, Università di Roma Tor Vergata, Presidente della Società italiana diHealth Technology Assessment (Sihta) – oltreall’incremento della mortalità è associata a un consumo di risorse sanitare,costi sanitari diretti e indiretti, che aumenta in relazione alla gravità dellamalattia. Nel 2021, in Italia, la spesa per la Malattia Renale Cronica ha rappresentatoil 3,2% della spesa sanitaria complessiva a carico del SSN, per un totale dicirca 4 miliardi di euro e, sulla base dei risultati dello Studio INSIDE CKD,entro il 2026 è stato stimato un aumento dei costi annuali per questa patologiadel 10,8% dei quali il 53% imputabile alla terapia renale sostitutiva. Daquesti dati emerge quanto un intervento sulla diagnosi precoce, l’utilizzo dinuove terapie specifiche e il trattamento degli stadi iniziali della patologiapossano contribuire, avendo un impatto sugli esiti clinici del pazienteprevenendo e/o ritardando la progressione verso il suo stadio terminale a unrilevante risparmio di risorse e di costi per il SSN e il sistema di welfarenel suo complesso”.

”Dapagliflozin – aggiungeDe Nicola – ha un significativo impatto anchesulla spesa sanitaria: riduce le complicanze cardiovascolari e la necessità didialisi (terapia ad alto costo) e, di conseguenza, le ospedalizzazioni. Unaproiezione di dati presentata dalla Società Italiana di Nefrologia ha dimostratoche, a 3 anni, è possibile risparmiare circa 200 milioni di dollari, 182 indialisi e 14 in ospedalizzazioni da scompenso cardiaco”.

“L’approvazione di dapagliflozin,basata sui risultati senza precedenti dello Studio DAPA-CKD rappresentaun’opportunità rivoluzionaria per i pazienti affetti da malattia renalecronica, che hanno ora a disposizione un trattamento specifico in grado dirallentare la progressione della malattia, prolungare e migliorare lasopravvivenza e ridurre l’accesso in dialisi, aspetti per cui dapagliflozin,soprattutto se associato a una diagnosi precoce, rappresenta l’unica opzionerealmente valida per i pazienti” conclude Raffaela Fede,Direttore Medico AstraZeneca Italia. 

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