Tumore della mammella in stadio iniziale: Ribociclib di Novartis riduce significativamente il rischio di recidiva del 25% in una vasta popolazione di pazienti

Basilea, 2 giugno 2023 — Laterapia adiuvante, cioè successiva alla chirurgia, con ribociclib riduce del25% il rischio di recidiva nel tumore della mammella in stadio precoce (stadioII e III). Novartis presenta oggi i dati positivi dell’endpoint primario dellostudio registrativo di Fase III NATALEE al meeting annuale della SocietàAmericana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO). Idati mostrano che ribociclib in associazione con la terapia endocrina (ET),rispetto alla sola terapia endocrina, riduce il rischio di recidiva del 25,2%nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III,positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattoreumano di crescita epidermica (HR+/HER2-) (HR=0,748; 95% CI: 0,618 - 0,906;p=0,0014) oltre ad un beneficio di sopravvivenza libera da malattia invasiva(iDFS) consistente e clinicamente significativo nei principali sottogruppiprespecificati.

I dati di ribociclib sono risultati consistenti in tuttigli endpoint secondari di efficacia, comprese la sopravvivenza libera damalattia a distanza (DDFS) (riduzione del rischio del 26%) e la sopravvivenzalibera da recidiva (RFS) (riduzione del rischio del 28%), con un trend positivoper la sopravvivenza globale (OS) (HR= 0,759; 95% CI: 0.539-1,068).

Il profilo di sicurezza di ribociclib al dosaggio di 400 mgè stato favorevole, con tassi limitati di eventi avversi (AEs) sintomatici elimitati aggiustamenti del trattamento nella somministrazione fino a tre anni¹. Ipiù frequenti eventi avversi riportati di particolare interesse (Grado≥3) sono stati la neutropenia (43,8%) e gli eventi epatici (es. aumento delletransaminasi) (8,3%). Gli eventi avversi di Grado ≥3 quali il prolungamentodell’intervallo QT e diarrea sono risultati bassi per ribociclib, dell’1,0% edello 0,6%, rispettivamente.

“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi dicarcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – afferma SaverioCinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Laterapia adiuvante della malattia radicalmente operata può essere consideratauno dei maggiori successi in oncologia negli ultimi trent’anni. Infatti,nonostante il costante aumento dei casi, la mortalità è diminuita del 6,8% dal2015 al 2021, non soltanto per effetto della diagnosi precoce attraversoprogrammi di screening, ma anche per l’efficacia della terapia adiuvante. Lasopravvivenza a 5 anni infatti raggiunge l’88% e pone il nostro Paese aivertici in Europa. Sono tre i trattamenti adiuvanti: chemioterapia,ormonoterapia e terapia biologica, proposti alle pazienti in base allo studiodel singolo caso, alle caratteristiche della neoplasia e alle condizionifisiche della donna. Purtroppo, però, per molte pazienti in generale non visono strumenti efficaci per ridurre in maniera sostanziale il rischio direcidiva. I risultati significativi dello studio NATALEE mostrano il potenzialedi ribociclib di cambiare la pratica clinica. Ridurre le recidive, inoltre,significa contenere il considerevole costo per il sistema sanitario in terminidi farmaci, visite e ospedalizzazioni necessari quando la malattia diventametastatica, oltre alle conseguenze negative sulla qualità di vita”.

“Per ridurre il rischio di recidiva, le pazienti concarcinoma mammario in stadio precoce, positivo per i recettori ormonali e HER2negativo, assumono il trattamento ormonale standard di durata compresa tra 5 e10 anni, in aggiunta o meno alla chemioterapia – spiega Michelino DeLaurentiis, Direttore del Dipartimento di OncologiaSenologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione‘G. Pascale’ di Napoli -. Nello studio NATALEE, che ha coinvolto oltre 5000pazienti, ribociclib è stato somministrato per 3 anni insiemeall’ormonoterapia. In questo modo è stato ridotto di un ulteriore 25% ilrischio di recidiva, in una popolazione di pazienti molto vasta, che includeanche le donne senza coinvolgimento linfonodale. Ci auguriamo che ladisponibilità della terapia avvenga quanto prima, perché potremo offrireun’opportunità terapeutica efficace a una grande platea di pazienti. Circa il70% delle donne presenta un carcinoma mammario con recettori ormonali positivie HER2 negativo e almeno metà ha le caratteristiche delle pazienti inclusenello studio NATALEE. Quindi circa 20mila donne ogni anno, in Italia,potrebbero beneficiare di questa terapia, che ha già evidenziato di esseremolto efficace nello stadio metastatico, garantendo una buona qualità di vita”.

“L’evento più impattante dal punto di vista clinico, nelcarcinoma mammario operato radicalmente, è la comparsa di recidive a distanza,che si associa ad un drammatico peggioramento prognostico - sottolinea FabioPuglisi, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica all’IRCCS CRO di Aviano,Professore Ordinario e Direttore della scuola di specializzazione in OncologiaMedica all’Università degli Studi di Udine -. Le pazienti con tumore dellamammella in stadio precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativorestano a rischio di recidiva, perché la malattia si ripresenta in un terzo deicasi inizialmente in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Inoltre,il 90% delle recidive che si sviluppano entro 5 anni portano alla malattiametastatica. L’evoluzione della patologia da stadio iniziale a metastatico haripercussioni negative non solo sulla sopravvivenza, ma anche sulla qualità divita dei pazienti. I dati dello studio NATALEE rappresentano un ulteriore passoavanti per portare a guarigione un maggior numero di pazienti. Questi risultatipotranno avere un impatto maggiore di quanto ottenuto in passato neltrattamento adiuvante con la chemioterapia o con l’ormonoterapia basata sugliinibitori dell’aromatasi”.

“In seguito a una diagnosi di tumore della mammella in faseiniziale, i pazienti vivono con il continuo timore che la malattia possatornare –afferma Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia -. I dati dello studio NATALEE evidenziano ilpotenziale di ribociclib di ridurre il rischio di recidiva in questapopolazione a rischio, compresi i pazienti con linfonodi negativi, mantenendoun profilo di sicurezza favorevole. Questi risultati, che potrebbero cambiarela pratica clinica, rafforzano il profilo ben consolidato di ribociclib cometrattamento di provata efficacia nel tumore della mammella metastaticoHR+/HER2-. Da sempre siamoimpegnati in prima linea nella ricerca di terapie che migliorino lasopravvivenza e la qualità di vita delle persone colpite da tumore del seno e,oggi, la nostra speranza di arrivare alla guarigione in molti pazienti condiagnosi di cancro al seno precoce è ancora più grande”.

Novartis prevede di presentare i datidi Fase III alle autorità regolatorie degli Stati Uniti e dell’Europa entro lafine dell’anno.

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