Ricerca clinica, ogni anno benefici dagli studi per 40mila pazienti FOCE: “Grazie ministro, l’Italia potrà restare al vertice nel mondo”

Pubblicato il:
1.2.2023

Roma, 1 febbraio 2023 – Settecentocinquantamilioni di euro ogni anno. È la cifra investita in sperimentazioni in Italia.Risorse fondamentali sia per il “sistema Paese” che per i pazienti. Ogni anno,infatti, sono circa 40mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiaredi trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilitàe, quindi, di maggiori possibilità di guarigione. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standardstabiliti dal Regolamentoeuropeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione eautorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l’Italia,dopo lunghi ritardi, si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria,grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute il 30 gennaio 2023.Sono stati ridotti a 40 i Comitati etici territoriali, garantendol’indipendenza degli studi e l’assenza di conflitti di interesse. Alcambiamento epocale negli studi clinici, che vede il nostro Paese in linea conquanto previsto in Europa, è dedicata la conferenza stampa virtuale organizzataoggi da FOCE (Federazione degli oncologi, cardiologi eematologi), con l’intervento del Ministrodella Salute, Orazio Schillaci. “Ringraziamo il Ministro Schillaci per aver accolto l’appello dei clinici –afferma Francesco Cognetti, Presidente FOCE -. La comunità scientificaplaude allapiena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento Europeo, checonsentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo. Nel 2019, nelnostro Paese, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 noprofit. E i due terzi interessano complessivamente proprio le neoplasie, lemalattie ematologiche e cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzidella mortalità annuale. In questi mesi, abbiamo più volte sollecitato leIstituzioni, facendo presente i rischi del mancato adeguamento al Regolamentoeuropeo. I primi segnali erano davvero preoccupanti. Da gennaio a ottobre2022, sono state presentate 428 domande di avvio di studi (clinical trialapplication), di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia rispetto alle 142 della Francia,132 della Spagna e 116 della Germania. In assenza dell’adeguamento normativo, èstato stimato un vero e proprio dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il ‘sistemaPaese’. I decreti del Ministro Schillaci hanno scongiurato un danno serissimoai circa 40mila pazienti italiani che trovano un beneficio dal trattamentoprecoce con farmaci e strategie innovative, oltre a portare vantaggio nella formazionedi professionisti di altissimo livello”.

“Lo sviluppo di nuovifarmaci determina utilità sociale, allungamento della vita media dei cittadinie costituisce un investimento di qualità sul lungo termine – spiega Giorgio Palù, Presidente AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) -. Laricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale che può offrire uncontributo importante, grazie alle potenzialità di partnership tra pubblico eprivato. Unodei punti cruciali per l’adeguamento alla normativa comunitaria, realizzato conil decreto ministeriale, è stato la riduzione dei Comitati etici territorialida 90 a 40, oltre ai 3 a valenza nazionale, anche grazie alla virtuosa sinergiasviluppata fra Ministero, AIFA e Regioni. Tutto questo si traduce in accelerazionedelle decisioni e meno vincoli burocratici. Fondamentale anche il decreto del Ministroche regola la fase transitoria relativa alle attività di valutazione e allemodalità di interazione tra il centro di coordinamento, i Comitati eticiterritoriali, quelli a valenza nazionale e l’AIFA”.

“Per 8 anni il nostroPaese non ha messo in atto gli adempimenti legislativi necessari per adeguarsie consentire ai centri di iscriversi e partecipare agli studi cliniciorganizzati con il nuovo modello – sottolinea Paolo Corradini, Presidente SIE (Società Italiana di Ematologia) -.Da oggi cambia lo scenario. Vanno considerati anche i risparmi rappresentati dai costie benefici per il Servizio Sanitario Nazionale per i farmaci sperimentali e le prestazioniinteramente a carico delle aziende sponsor. È stato stimato, soltanto nell’areadell’oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ognianno e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema. Non solo. Vannoconsiderati anche l’effetto positivo sull’occupazione, con l’impiego di personaledi elevata specializzazione e, quindi, l’indotto e le ricadute economichepositive per i fornitori di servizio, con un valore aggiunto di 2-2,5 euro perogni euro investito in sperimentazioni cliniche”.

Il ‘Clinical TrialInformation System’, il portale unico continentale, diventa il punto di accessounico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande disperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economicoeuropeo (SEE). “Fino a oggi, gli sponsor dovevano presentare le domandeseparatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascunPaese per ottenere l’approvazione regolatoria – spiega GuidoRasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) eProfessore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma -. Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsorhanno esercitato l’opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioniseguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tuttele sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L’Italiaha rischiato di perdere ilnuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimentiin questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respirointernazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo”. “Nell’ottica della semplificazioneamministrativa, è fondamentale anche la determinazione della tariffa unica per glistudi clinici, attesa da lungo tempo - afferma Saverio Cinieri,Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Dopo queste importantidecisioni, ci auguriamo che la ricerca scientifica diventi una prioritàdell’agenda governativa. Chiediamo anche più risorse. Pur avendone poche adisposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica alivello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di lineeguida e raccomandazioni. Siamo di fronte a una vera e propria epidemia dicancro. Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi. In dueanni, l’incremento è stato di 14.100 casi. Ricerca e prevenzione devono esserei capisaldi dell’impegno di clinici e Istituzioni contro le neoplasie”. “Siamo di fronte alla revisionedell’intero sistema della ricerca in Italia – conclude Pasquale PerroneFilardi, Presidente SIC (Società Italiana di Cardiologia) -. Da un lato lariduzione dei Comitati etici territoriali, dall’altro l’individuazione dellemodalità per tutelare l’indipendenza degli studi e garantire l’assenza diconflitti di interesse. Il Regolamento europeo, infatti, richiede che le personeincaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflittid’interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazioneclinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori, e sianoesenti da qualsiasi indebito condizionamento. In questo senso, uno dei decreti ministerialiarmonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitatietici e la loro composizione, anche al fine di garantirne l’indipendenza”.

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