Tumore polmone non a piccole cellule metastatico: nivolumab piu’ ipilimumab con due cicli di chemioterapia mostrano una sopravvivenza duratura a lungo termine

Roma, 5 giugno 2023 – Bristol Myers Squibb annuncia i risultati delfollow-up a quattro anni dello studio di Fase 3 CheckMate -9LA che dimostranobenefici duraturi a lungo termine con nivolumab più ipilimumab e due cicli dichemioterapia rispetto a quattro cicli di sola chemioterapia, nei pazienti contumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) non trattatiprecedentemente. Al follow-up minimo di 47,9 mesi, l’associazione basata sulladuplice immunoterapia ha continuato a prolungare la sopravvivenza globale (OS),endpoint primario dello studio, con il 21% dei pazienti trattati con nivolumabpiù ipilimumab e due cicli di chemioterapia vivi a quattro anni rispetto al 16%dei pazienti trattati con la sola chemioterapia (Hazard Ratio [HR] 0,74;Intervallo di confidenza 95% [CI]: 0,63 – 0,87).

Al follow-up esteso, il beneficio di efficaciaclinicamente significativo di nivolumab più ipilimumab e due cicli dichemioterapia si è mantenuto negli endpoint secondari e nei sottogruppi dipazienti con espressione tumorale di PD-L1 inferiore all’1% e istologiasquamosa, che rappresentano principalmente quelli con elevato bisogno cliniconon soddisfatto:

• PD-L1 <1%: tra i pazienti con espressione     tumorale di PD-L1 <1%, il tasso di sopravvivenza globale era del 23%     per quelli trattati con l’associazione basata sulla duplice immunoterapia     rispetto al 13% per la sola chemioterapia, il che rappresenta una     riduzione del 34% del rischio di morte (HR 0,66; 95% CI: 0,50 – 0,86).
• Istologia squamosa: tra i pazienti con istologia     squamosa, il doppio di quelli trattati con nivolumab più ipilimumab e     chemioterapia era vivo a quattro anni rispetto a quelli trattati con la     sola chemioterapia (20% rispetto al 10%). In questo gruppo, l’associazione     basata sulla duplice immunoterapia ha ridotto il rischio di morte del 36%     rispetto alla sola chemioterapia (HR 0,64; 95% CI: 0,48 – 0,84).

Al follow-up esteso dello studio CheckMate -9LA non sonostati osservati nuovi segnali di sicurezza con nivolumab più ipilimumab e duecicli di chemioterapia. Questi dati sono stati oggetto di una presentazioneposter late-breaking (Abstract #LBA9023) al Congresso annuale della SocietàAmericana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) il4 giugno 2023, dalle 9:00 a.m. alle 12:00 p.m. EDT.

“I risultati duraturi osservati in quattro anni connivolumab più ipilimumab e chemioterapia, specialmente nei pazienti conprognosi sfavorevole, dimostrano i benefici a lungo termine della associazionedella duplice immunoterapia con un ciclo ridotto di chemioterapia per ipazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico,che resta una malattia particolarmente complessa da trattare”, afferma David P.Carbone, M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -9LA e Direttoredel Thoracic Oncology Center al The Ohio State University Comprehensive CancerCenter – James Cancer Hospital and Solove Research Institute. “I dati neipazienti con espressione tumorale di PD-L1 inferiore all’1% e istologiasquamosa sono particolarmente incoraggianti, perchè mostrano che la terapia diassociazione continua a ridurre il rischio di morte di circa un terzo rispettoalla sola chemioterapia a quattro anni di follow-up nei gruppi di pazienti chestoricamente hanno esiti peggiori”. 

“Il trattamento oncologico non è un approccio unicoper tutti, perchè i pazienti affetti da tumori toracici, come il carcinomapolmonare non a piccole cellule, presentano esigenze diverse. Siamo impegnatinella ricerca di soluzioni che funzionino per un maggior numero di pazienti eche possano potenzialmente contribuire a migliorare i risultati e a colmarearee con elevato bisogno clinico non soddisfatto”, dichiara AbderrahimOukessou, M.D., Vicepresident, thoracic cancers development lead, Bristol MyersSquibb. “I nostri dati nel tumore del polmone presentati al Congresso ASCO 2023si aggiungono al crescente numero di evidenze a sostegno del potenziale deinostri farmaci nel migliorare gli esiti a lungo termine per i pazienti, sia infase avanzata che in fase precoce della malattia, e per quei gruppi di pazientidifficili da curare che richiedono un approccio terapeutico personalizzato. Irisultati dello studio CheckMate -9LA, che dimostrano benefici di efficaciaduraturi nel corso di quattro anni con una associazione a base di nivolumab,confermano ulteriormente la nostra promessa di offrire opzioni durature a unmaggior numero di pazienti, in vari stadi e tipi di neoplasie”.

Le associazioni a base di nivolumab più ipilimumabhanno mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale in seistudi clinici di Fase 3 in cinque tumori fino ad oggi: NSCLC metastatico,melanoma metastatico, carcinoma a cellule renali avanzato, mesotelioma pleuricomaligno e carcinoma esofageo a cellule squamose.

‍